Терафлексті қолдану жөніндегі нұсқаулық

Терафлекс® дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық

Тіркеу нөмірі:

Толық нұсқаулықты қараңыз

ҚР-ДЗ-5№014445, 26.07.2016 ж. қолданылу мерзімі шектеусіз

Саудалық атауы:

Терафлекс®.

Халықаралық патенттелмеген атауы:

Глюкозамин + Хондроитин сульфаты.

Дәрілік түрі, дозасы:

Капсулалар.

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

Белсенді заттар:

D-глюкозамин гидрохлориді 500 мг, натрий хондроитин сульфаты 400 мг.

Қосымша заттар:

желатин, стеарин қышқылы, магний стеараты, марганец сульфаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі № 00, елеусіз ақ реңді немесе ашық-ақсары түсті кристалл бөлшектері бар ұнтақпен толтырылған, мөлдір, қатты желатинді капсулалар.

Фармакотерапиялық тобы

Тірек-қимыл аппаратының ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар.
АТХ коды М09АХ

Фармакодинамикасы

Шеміршек тіні регенирациясының көтермелегіші. Глюкозамин мен хондроитин сульфаты шеміршектің бұзылу үдерісін болғызбауға ықпал ете отырып біріктіргіш тіннің биосинтезіне қатысады және тіннің регенирациясына ықпал етеді.

Хондроитин жоғары молекулярлы мукополисахарид болып табылады және шеміршек тінінің құрлысына қатысады, буын шеміршегін бұзатын ферменттер белсенділігін бәсеңдетеді және оның регенерациясын(гиалурононның түзілуін,протеогликандар мен II түрдегі колаген синтезін) көтермелейді. Қабыну үдерісінің ерте сатыларында хондроитин сульфаты шеміршек тінінің дегенерациясын баяулатады.Синовиальдық сұйықтықтың тұтқырлығын демейді. Ауыру синдромы қарқындылығының төмендеуіне ықпал етеді.

Глюкозамин хондропротекторлық қасиетерге ие, организмде глюкозамингликандардың тапшылығын төмендетеді, протеогликандар мен гиалурон қышқылының биосинтезіне қатысады. Шеміршек тініне жоғары троптыққа ие бола отырып, глюкозамин гидрохлориді хондроитин күкірт қышқылының синтезі кезінде күкірттің бекемделу үдерісіне турткі болады.

Глюкозамин гидрохлориді супероксидті радикалдар мен шеміршек тінін бұзатын ферменттердің (коллагеноздар мен фосфолипазаның) түзілуін бәсеңдетеді. Глюкозамин гексозаминің алдыңғасы болып табылады, ол

глюкозамингликандардың синтезі үшін қажет. Глюкозаминнің басқадай қызметі зақымдаған шеміршекті глюкокортикоидтар, қабануға қарсы стероидтыемес препараттар туындататын метаболиялық бұзылудан қорғау, сондай-ақ өзінің қабынуға қарсы орташа әсерін көрсету болып табылады.

Фармакокинетиқасы

Ішу арқылы қабылдаудан кейін глюкозаминнің биожетімділігі — 25% қурайды (бауырдан «бірінші» өту әсері есебінен). Глюкозаминнің барынша жоғары концентрациялары бауырда, бүйректе, буын шеміршегінде байқалады. Қабылдаған дозаның30% жуығы сүйек пен бұлшықет тінініде ұзақ қайталанады. Негізінен өзгермеген күйінде несеппен, ішінара нәжіспен шығарылады. Натрий хондроитин сульфатын бір рет 0,8 г дозада ішу арқылы қабылдаған кезде плазмадағы концентрациясы 24 сағат бойы өсіп отырады. Абсолюттік биотиімділігі — 12% жуық. Қабылданған дозаның 10 және 20 % жуығы тиісінша жоғары молекулярлы және төмен молекулярлы туындылар түрінде сіңеді. Таралуының болжамды көлемі 0,44 мл/ г. Хондроитин сульфаты дисульфиттену арқылы метаболизденеді. Несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі — 301 минут.

Қолданылуы:

• Остеоартрит
• Остеопороз
• Иық-жауырын периартриті
• Остеохондроз, омыртқа бағанының дегенеративті, дистрофиялық аурулары, спондилез, тізетобық хондромаляциясы, сынуларда (сүйек шоры түзілуін жылдамдату үшін)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары жеке сезімталдық (аллергиялық реакциялар)
• Фенилкетонурия
• Жүктілік, лактация кезеңі
• 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдануға қажетті сақтық шаралары

Қант диабетінде қандағы глюкоза деңгейін мезгіл-мезгіл, әсіресе емдеудің басында бақылап отыру ұсынылады.
Бронх демікпесі кезінде глюкозаминді қабылдау симптомдардың күшеюіне әкелуі мүмкін. Глюкозаминді қабылдау кезінде демікпе симптомдарының өршуі сипатталған.
Өте сирек жағдайларда жүрек және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ісіну және/немесе сұйықтықтың іркілуі тіркелген, бұл хондроитин сульфатының осмостық әсерімен байланысты болуы мүмкін.
Теңіз өнімдеріне жоғары сезімталдық кезінде сақтықпен пайдалану керек

Жүктілік мен лактация

Жүкті әйелдерде тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық деректердің болмауына байланысты препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. 
Терафлексті® лактация кезінде қолдануға болмайды, өйткені препараттың емшек сүтімен шығарылуы және емшек сүтімен қоректенетін балаға қауіпсіздігі туралы ақпарат жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ішке қабылдау үшін. Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға алғашқы үш аптада 1 капсуладан тәулігіне 3 рет тамақтан кейін тағайындайды; одан кейінгі күндері –1 капсуладан тәулігіне 2 рет.

Жағымсыз реакциялар

Қолда бар деректер әдетте қабылданатын дозалар диапазонында глюкозамин мен хондроитин сульфатын (тиісінше тәулігіне 1500 мг және тәулігіне 1200 мг) пациенттердің жақсы қабылдайтынын көрсетеді.
Аталған жағымсыз дәрілік реакциялар өздігінен келіп түскен хабарламаларға негізделген, сондықтан оларды СММНО III жиілік санаттарына сәйкес жіктеу қолданылмайды.
Жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, ішектің кебуі, диарея немесе іш қату, аллергиялық реакциялар, бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық.
Әдебиеттегі басқа жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар 1200 мг хондроитин сульфатын қолданған кезде экстрасистолдар мен таздану туралы хабарламалар бар, бірақ олар өте сирек кездеседі.

Артық дозалану

Осы уақытқа дейін артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Артық дозаланғанда жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем жүргізу.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат тетрациклиндердің сіңуін жақсартады және пенициллиндер мен хлорамфениколдың әсерін азайтады.
Терафлекс® антиагреганттардың, фибринолитиктердің, сондай-ақ кумаринді антикоагулянттардың (мысалы, варфарин) әсерін күшейтеді, бұл осы препараттармен бір мезгілде қабылдағанда коагулограмма (ХҚҚ) көрсеткіштерін өзгертіп, қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Терафлексті® қабылдау аясында қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге қажеттілік азаяды.

Ерекше нұсқаулар

Егер асқазан-ішек жолынан жағымсыз әсерлер пайда болса, препараттың дозасын 2 есе азайту керек, ал жақсару болмаса — препаратты тоқтату керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30, 60, 120 капсуладан ақ полипропиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда.
200 капсуладан компанияның логотипі бар термопластикалық эластомер жапсырмасы, полипропиленнен жасалған түрлі-түсті бұрандалы қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салынған.
Құтының мойнын біріктірілген материалдан жасалған фирмалық жарғақшамен: полиэтиленмен ламинатталған алюминий фольга/қағаз, қақпақтың үстіне - мөлдір полиэтиленнен жасалған қорғаныш үлбірмен жабады.
Құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Тіркеу куәлігінің иесі: 
«БАЙЕР» АҚ, Ресей
Дайын дәрілік нысанды өндіру: Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, АҚШ
Бастапқы, қайталама қаптама және шығарылатын сапаны бақылау: Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, АҚШ

Тұтынушылардың талаптарын қабылдайтын ұйым:

Егер Сіз өнімнің жанама әсері немесе сапасы бойынша шағым хабарлағыңыз келсе, денсаулық сақтау саласының маманына (мысалы, дәрігер немесе фармацевт) немесе басқарушы органға хабарласыңыз. Сонымен қатар өтініштерді pv.centralasia@bayer.com электрондық пошта адресіне немесе +7 701 715 78 46 телефоны арқылы жіберуге болады.

Нұсқаулықтың бұл нұсқасы 04.06.2020 бастап жарамды

CH-20221220-63