Дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Терафлекс® Адванс.

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы Сүйек - бұлшықет жүйесі. 
Қабынуға қарсы/ ревматизмге қарсы препараттар. 
Қабынуға қарсы/ревматизмге қарсы препараттардың біріктілімі. 
АТХ коды: M01B

Қолданылуы

Ересектердегі остеоартритпен байланысты жеңіл немесе орташа ауырсыну симптомдарын жеңілдету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Әсер етуші заттарға немесе 6.1 бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• Бұрын ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бронх демікпесі, аллергиялық ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем) байқалған пациенттер.
• Анамнезінде пептидтік ойық жараның өршуі немесе қайталанатын ағымы/қан кету (ойық жара немесе қан кетуді растайтын екі немесе одан да көп эпизодтар).
• Алдыңғы қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емге байланысты анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе АІЖ ойық жарасының перфорациясы.
• Жүрек жеткіліксіздігінің, бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігінің айқын ауырлық дәрежелері.
• Жүктіліктің соңғы триместрі және бала емізу.
• Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты асқазан-ішек жолы ағзалары тарапынан ауыруы кезінде адамдарға қолдану ұсынылмайды. 
Терафлекс Адвансты басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. 
Ұлуларға аллергиясы бар пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау ұсынылады. 
Қант диабеті бар пациенттерге, әсіресе емдеудің басында, қандағы глюкоза деңгейін жиі бақылау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жағымсыз реакциялар қаупінің ықтимал артуына байланысты ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. 
Ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп қолдану кезінде ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсекелі түрде бәсеңдетуі мүмкін. 
Жүрек-қантамыр қаупі жоғары пациенттерде ибупрофенді ұзақ уақыт қолдану ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық (антиагрегантты) әсерін төмен дозаларда төмендетуі мүмкін. Ибупрофенді эпизодтық қолдану кезінде маңызды клиникалық әсерлер байқалмайды. 
Екі немесе одан да көп ҚҚСП бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстардың даму қаупін арттыруы мүмкін. 
Осы препарат антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейте алады. 
ҚҚСП гипертензияға қарсы препараттар мен диуретиктердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бәсеңдеген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларын циклооксигеназа тежегіштері класынан алынған препараттармен бір мезгілде қолдану, әдетте қайтымды сипатқа ие жедел бүйрек жеткіліксіздігінің ықтимал дамуын қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Өзара әрекеттесудің көрсетілген түрлерін АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен бір мезгілде коксибтер тобындағы препаратты қабылдайтын пациенттерде ескерген жөн. Мұндай біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер тиісті гидратацияны қамтамасыз етуі және біріктірілген емнің бастапқы кезеңінде, сондай-ақ кейіннен белгілі бір кезеңділікпен бүйрек функциясын бақылау туралы мәселені қарауы қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуытты әсер ету қаупін арттыруы мүмкін.
Калий жинақтаушы диуретиктер - гиперкалиемия дамуының жоғары қаупі.
Глюкокортикостероидтар, тромбозға қарсы препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) - асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойық жараның пайда болуының жоғары қаупі. 
Жүрек гликозидтері - ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігінің симптомдарын өршітуі, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасындағы гликозидтер концентрациясын арттыруы мүмкін. 
Литий - қан плазмасындағы литий концентрациясының ықтимал жоғарылауы. 
Метотрексат - қан плазмасындағы метотрексат деңгейінің жоғарылауы мүмкін. 
Циклоспорин - нефроуыттылықтың жоғары қаупі. 
ҚҚСП мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн бұрын қолданбаған жөн, өйткені олар оның тиімділігін төмендетуі мүмкін. 
ҚҚСП мен такролимусты біріктіріп қолданған кезде нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы мүмкін. 
ҚҚСП мен зидовудинді біріктіріп қолданған кезде гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы. Гемофилиядан зардап шегетін және зидовудинмен және ибупрофенмен қатар ем алатын АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз мен гематоманың даму қаупінің артуын растайтын деректер бар. 
ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың туындау қаупі жоғары болуы мүмкін. 
Ибупрофенді алкогольмен қабылдаған кезде асқазан-ішек жолының шырышты қабығының зақымдану және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Арнайы ескертулер

Бүйрек функциясының бұзылуында функционалдық жағдайының одан әрі нашарлауы байқалуы мүмкін. 
Бауыр функциясының бұзылуы уытты әсер ету және бүйректің зақымдану қаупін, сондай-ақ бауырдың өлімге әкелуі мүмкін ауыр реакцияларын арттырады. 
Бұл препарат ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына тежейтін әсерін төмендетуі мүмкін, сондықтан кардиопрофилактика мақсатында ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын пациенттерге препаратты қолдануды бастар алдында дәрігермен кеңескен жөн. 
Осы препаратты басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупінің жоғарылауына байланысты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен, сондай-ақ басқа да жағымсыз реакциялармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. 
Жағымсыз реакциялардың даму қаупін симптомдарды басу үшін қажетті емдеудің ең қысқа мерзімі ішінде ұсынылған дозаны қолдану арқылы азайтуға болады.
Инфекция кезіндегі сақтық шаралары.
Егер сізде инфекция болса, фармацевтпен немесе дәрігермен сөйлесіңіз:
Ибупрофен қызба және ауырсыну сияқты инфекция белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан инфекция аясында қолданылатын Терафлекс Адванс оның көріністерін жасырып, тиісті емнің басталуын кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялардан туындаған пневмонияда және желшешекпен байланысты бактериялық тері инфекцияларында байқалды. Егер сіз бұл дәріні инфекция кезінде қабылдасаңыз және инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.
Егде жастағы пациенттер үшін сақтық шаралары.
Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қабылдау, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және өлімге әкелуі мүмкін тесілу аясында жағымсыз реакциялар дамуының жоғары жиілігі байқалады.
Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі және перфорациясы.
ҚҚСП қабылдау кезінде асқазан-ішек қан кетуі, ойық жара немесе ойық жараның тесілуі туралы хабарланды. Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жара түзілуінің немесе, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған тесілуінің даму қаупі анамнезінде ойық жара ауруы бар науқастарда, сондай-ақ егде пациенттерде ҚҚСД дозасының ұлғаюымен артады. 
Егер пациенттерде ибупрофен қабылдау аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет. ҚҚСП анамнезінде созылмалы асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, өйткені осы аурулардың өршуі мүмкін.
жастағы пациенттерге, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде іштің барлық симптомдары (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлау керек. Препаратты ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен глюкокортикостероидтар, серотонинді қайта тағайындау антикоагулянттар керек: (мысалы, пероральді варфарин), қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік препараттар.
Жүрек-қантамыр аурулары мен шеткері ісіну кезінде натрийдің кідіруі.
Артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге анамнезінде емдеуді бастар алдында дәрігермен кеңескен жөн, өйткені ҚҚСП қолданған кезде сұйықтықтың кідіруі, артериялық қысымның жоғарылауы және ісіну сияқты симптомдар байқалады.
Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналым жүйесіне әсері.
Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері ибупрофенді төмен дозада (мысалы, ≤ 1200 мг/тәулік) қолдану артериялық тромбоздың даму қаупінің артуымен қатар жүретінін растамайды.
Тері реакциясы.
ҚҚСП қолдану аясында ауыр тері реакцияларының өте сирек жағдайлары, кейде өліммен аяқталатын, соның ішінде эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз байқалған. Тері бөртпесінің алғашқы көріністерінде, шырышты қабықтың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдарында препаратты қабылдауды тоқтатыңыз.
Иммундық реакциялар.
Бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттерде глюкозаминмен емдеуді бастағаннан кейін симптомдардың өршуі байқалды. Осылайша, глюкозаминмен емдеуді бастайтын бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттер симптомдардың ықтимал өсуі туралы хабардар болуы тиіс. 
Ибупрофен бронх түйілуін тудыруы мүмкін және бронх демікпесінің ұстамаларын немесе басқа аса жоғары сезімталдық реакцияларына түрткі болуы мүмкін. Қауіп факторларына бұрын диагноз қойылған бронх демікпесі, поллиноз, мұрын полиптері, ацетилсалицил қышқылына сезімталдық немесе тыныс алу жүйесінің созылмалы ауруы жатады. Бұл ибупрофенді немесе басқа ҚҚСП қолдану аясында аллергиялық реакциялар (мысалы, тері реакциялары, терінің қышуы, есекжем) байқалатын пациенттерге де қатысты.
Басқа ақпарат.
Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі жоғары. 
Жүктілік және лактация 
Ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындау қажет болған жағдайда ғана мүмкін болады. 
Жүктіліктің соңғы триместрін және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды. 
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 
Көлік құралдарын басқару және қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Ұсынылған дозаларды және емдеу ұзақтығын сақтай отырып, препаратты қолдану кезінде болжамды әсердің болмауына қарамастан, пациенттерді көлік құралын басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастар алдында реакцияның өзіндік жылдамдығын бағалау қажеттігі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер тәулігіне 3 рет 2 капсуладан, капсулаларды жеткілікті мөлшерде сумен ішіп, тұтастай жұту керек. 
Қабылдау ұзақтығы 10 күн. Ең жоғары күнделікті доза - 6 капсула. Егер симптомдар сақталса, күшейсе дәрігерге қаралу қажет немесе препаратты қабылдау қажет болса, 10 күннен астам уақыт ұсынылады. Терафлекс Адванс препаратымен емдеу курсынан кейін пациенттер Терафлекс капсуласымен емдеуді жалғастыра алады. 
Терафлекс Адванс симптомдар жеңілдегенге дейін қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолданылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса және Терафлекс Адванс қабылдау кезінде қызба, ауырсыну сияқты симптомдар сақталса немесе жоғарыласа, дереу дәрігермен кеңесу керек (Арнайы ескертулер бөлімін қараңыз).

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 

Тәулігіне 3 рет 2 капсуладан. 

Емдеу ұзақтығы 

Емдеу ұзақтығы 10 күн. 

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары. Пациенттердің көпшілігінде жүрек айну, құсу, эпигастрий ауыруы, сирек жағдайларда диарея дамиды. Сондай-ақ, құлақтың шуылдауы немесе шыңылдауы, бас ауыруы, асқазан-ішек қан кетуінің дамуы мүмкін. Анағұрлым ауыр улану кезінде орталық жүйке жүйесінің уытты зақымдануы байқалады, ол ұйқышылдық, сылбырлық, апноэ (әсіресе жас балаларда), кейде қозу және дезориентация немесе кома түрінде көрініс табады. Бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттерде ауру симптомдары өршуі мүмкін. Кейде пациенттерде құрысулар дамытады. Ауыр улану кезінде метаболизмдік ацидоз (бүйрек өзекшелерінің ацидозын қоса) және гипокалиемия дамуы мүмкін, протромбиндік уақыттың/ХҚҚ ұлғаюы да байқалуы мүмкін, айналымдағы ұю факторларымен айқаспалы өзара әрекеттесу салдарынан болуы мүмкін. Артериялық гипотензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр паренхимасының зақымдануы, рабдомиолиз және гипотермия сияқты жағдайлар дамуы мүмкін. 
Көрсетілген симптомдар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. 
Емі. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және жүрек қызметі мен жағдайды тұрақтандыруға дейінгі негізгі физиологиялық көрсеткіштерді бақылау кіретін симптоматикалық және демеуші ем. Егер пациент препараттың ықтимал уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде жеткізілсе, белсендірілген көмірді қолдануды қарастыру ұсынылады. Жиі немесе ұзақ құрысу ұстамаларын диазепамды вена ішіне енгізумен басу керек. Бронх демікпесінің өршуі кезінде бронходилитикалық препараттарды қолдану керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар 
«Қолдану тәсілі бойынша мәселе туындаған жағдайда медицина қызметкеріне хабарласыңыз».

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда) 
Ибупрофенді қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың даму жиілігі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000 нан 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілікті анықтау мүмкін емес). Терафлекс Адванс дозалары белгіленген біріктірілген препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің көрсеткіштерін есептеу мүмкін емес, өйткені бұл деректер тіркеуден кейінгі кезеңде берілетін хабарламаларға негізделеді. Осылайша, көрсетілген жағымсыз реакциялар «жиілігі белгісіз» көрсеткішімен қосылады.

Жағымсыз реакциялардың кестелік тізбесі

Әдебиетте сипатталған басқа да жағымсыз реакциялар:

экстрасистолдар мен алопеция 1200 мг хондроитин сульфатын қолданған кезде байқалды, бірақ бұл жағдайлар өте сирек кездеседі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер 
Дәрілік препараттың құрамы 
Бір капсуланың құрамында 
белсенді заттар: глюкозамин сульфаты 250 мг, хондроитин сульфаты (хондроитин натрий сульфаты түрінде) 200 мг, ибупрофен (ибупрофен қоспасы түрінде 66 %) 100 мг; 
қосымша заттар: силикатталған микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, стеарин қышқылы, натрий крахмалы гликоляты, кросповидон, магний стеараты, поливинилпирролидон, кремнийдің қостотығы. 
капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), көгілдір лак FD&C № 1 (Е133). 
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
THERAFLEX ADVANCE» жазуы бар қақпағы көк және корпусы ақ, өлшемі № 0, қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі: аздаған иісі бар, ақ немесе шағын реңкті ақ түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

60 капсуладан бұрандалы қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынады. Құтының мойнын біріктірілген материалдан жасалған қорғағыш жарғақшамен мөрлейді – полиэтиленмен ламинатталған алюминий фольга/ қағаз. Құтының қақпағы қорғағыш үлбірмен мөрленеді. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңбаға жапсырады. 
Құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау мерзімі 

2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Сақтау шарттары 

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептсіз. 

Өндіруші туралы мәлімет 

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, АҚШ

Тіркеу куәлігінің иесі 

Байер Консьюмер Кэр АГ, 
СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария 
тел. +41 58 272 7542 
факс: +41 58 272 7173 
e-mail: www.basel.bayer.com 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС 
Тимирязев көшесі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе,
050057, Алматы Қ., Қазақстан Республикасы.
Тел.: +7 (727) 258 8040
www.bayer.ru