Терафлекс Адвансті қолдану жөніндегі нұсқаулық

Терафлекс® Адванс дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық

Тіркеу нөмірі:

ҚР-ДЗ-5№010122, 26.07.2016 ж. қолданылу мерзімі шектеусіз

Толық нұсқаулықты қараңыз

Саудалық атауы

Терафлекс® Адванс.

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глюкозамин + Ибупрофен + Хондроитин сульфаты.

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар.

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар: глюкозамин сульфаты 250 мг, хондроитин сульфаты (хондроитин натрий сульфаты түрінде) 200 мг, ибупрофен (ибупрофен қоспасы түрінде 66 %) 100 мг;

қосымша заттар: силикатталған микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, стеарин қышқылы, натрий крахмалы гликоляты, кросповидон, магний стеараты, поливинилпирролидон, кремнийдің қостотығы.

капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), көгілдір лак FD&C № 1 (Е133).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

«THERAFLEX ADVANCE» жазуы бар қақпағы көк және корпусы ақ, өлшемі № 0, қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі: аздаған иісі бар, ақ немесе шағын реңкті ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек - бұлшықет жүйесі.
Қабынуға қарсы/ ревматизмге қарсы препараттар.
Қабынуға қарсы/ревматизмге қарсы препараттардың біріктілімі.

АТХ коды: M01B

Фармакологиялық қасиеттері

Хондроитин сульфаты шеміршек тінінің қалпына келуіне ықпал етеді, оны бұзылулардан қорғайды, буындардың қимылын жақсартады.

Қабынуға қарсы әсері бар, ауыру синдромының қарқындылығын төмендетуге ықпал етеді.

Глюкозамин сульфаты протеогликандар мен гиалурон қышқылының, хондроитин күкірт қышқылының, басқа да шеміршек тіндеріне және буын ішілік сұйыққа, буын қабығы құрамына енетін заттардың синтезін белсенділендіреді.

Ибупрофен ауырғанды жылдам басатын, қабынуға қарсы, ыстықты түсіретін әсері бар.

Терафлекс® Адванс препаратықимыл шектелуін азайтып, буындардағы қозғалыс көлемін ұлғайтуға ықпал етеді.

Қолданылуы

Ересектердегі остеоартритпен байланысты жеңіл немесе орташа ауырсыну симптомдарын жеңілдету.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Әсер етуші заттарға немесе 6.1 бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• Бұрын ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бронх демікпесі, аллергиялық ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем) байқалған пациенттер.
• Анамнезінде пептидтік ойық жараның өршуі немесе қайталанатын ағымы/қан кету (ойық жара немесе қан кетуді растайтын екі немесе одан да көп эпизодтар).
• Алдыңғы қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емге байланысты анамнездегі асқазан-ішектен қан кету немесе АІЖ ойық жарасының перфорациясы.
• Жүрек жеткіліксіздігінің, бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігінің айқын ауырлық дәрежелері.
• Жүктіліктің соңғы триместрі және бала емізу.
• Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

С осторожностью

Бүйрек функциясының бұзылуында функционалдық жағдайының одан әрі нашарлауы байқалуы мүмкін.
Бауыр функциясының бұзылуы уытты әсер ету және бүйректің зақымдану қаупін, сондай-ақ бауырдың өлімге әкелуі мүмкін ауыр реакцияларын арттырады.
Бұл препарат ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына тежейтін әсерін төмендетуі мүмкін, сондықтан кардиопрофилактика мақсатында ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын пациенттерге препаратты қолдануды бастар алдында дәрігермен кеңескен жөн.
Осы препаратты басқа ҚҚСП-мен, оның ішінде ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупінің жоғарылауына байланысты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен, сондай-ақ басқа да жағымсыз реакциялармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Жағымсыз реакциялардың даму қаупін симптомдарды басу үшін қажетті емдеудің ең қысқа мерзімі ішінде ұсынылған дозаны қолдану арқылы азайтуға болады.

Жүктілік және лактация

Ибупрофенді жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындау қажет болған жағдайда ғана мүмкін болады.
Жүктіліктің соңғы триместрін және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Пероральді. Ересектер тәулігіне 3 рет 2 капсуладан, капсулаларды жеткілікті мөлшерде сумен ішіп, тұтастай жұту керек.
Қабылдау ұзақтығы 10 күн. Ең жоғары күнделікті доза - 6 капсула. Егер симптомдар сақталса, күшейсе дәрігерге қаралу қажет немесе препаратты қабылдау қажет болса, 10 күннен астам уақыт ұсынылады.
Терафлекс Адванс препаратымен емдеу курсынан кейін пациенттер Терафлекс капсуласымен емдеуді жалғастыра алады.
Терафлекс Адванс симптомдар жеңілдегенге дейін қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолданылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса және Терафлекс Адванс қабылдау кезінде қызба, ауырсыну сияқты симптомдар сақталса немесе жоғарыласа, дереу дәрігермен кеңесу керек (Арнайы ескертулер бөлімін қараңыз).

Жағымсыз реакциялар

Болуы мүмкін:

• жүрек айнуы, іштің ауыруы, метеоризм, диарея немесеіш қату
• бастың ауыруы, ұйқы бұзылуы, бастың айналуы
• аллергиялық реакциялар.

Препаратты тоқтатқан соң барлық көріністер тоқтайды

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары. Пациенттердің көпшілігінде жүрек айну, құсу, эпигастрий ауыруы, сирек жағдайларда диарея дамиды. Сондай-ақ, құлақтың шуылдауы немесе шыңылдауы, бас ауыруы, асқазан-ішек қан кетуінің дамуы мүмкін. Анағұрлым ауыр улану кезінде орталық жүйке жүйесінің уытты зақымдануы байқалады, ол ұйқышылдық, сылбырлық, апноэ (әсіресе жас балаларда), кейде қозу және дезориентация немесе кома түрінде көрініс табады. Бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттерде ауру симптомдары өршуі мүмкін. Кейде пациенттерде құрысулар дамытады. Ауыр улану кезінде метаболизмдік ацидоз (бүйрек өзекшелерінің ацидозын қоса) және гипокалиемия дамуы мүмкін, протромбиндік уақыттың/ХҚҚ ұлғаюы да байқалуы мүмкін, айналымдағы ұю факторларымен айқаспалы өзара әрекеттесу салдарынан болуы мүмкін.
Артериялық гипотензия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр паренхимасының зақымдануы, рабдомиолиз және гипотермия сияқты жағдайлар дамуы мүмкін.
Көрсетілген симптомдар пайда болғанда препаратты қабылдауды тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек.
Емі. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және жүрек қызметі мен жағдайды тұрақтандыруға дейінгі негізгі физиологиялық көрсеткіштерді бақылау кіретін симптоматикалық және демеуші ем. Егер пациент препараттың ықтимал уытты мөлшерін қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде жеткізілсе, белсендірілген көмірді қолдануды қарастыру ұсынылады. Жиі немесе ұзақ құрысу ұстамаларын диазепамды вена ішіне енгізумен басу керек. Бронх демікпесінің өршуі кезінде бронходилитикалық препараттарды қолдану керек. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жағымсыз реакциялар қаупінің ықтимал артуына байланысты ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп қолдану кезінде ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсекелі түрде бәсеңдетуі мүмкін.
Жүрек-қантамыр қаупі жоғары пациенттерде ибупрофенді ұзақ уақыт қолдану ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық (антиагрегантты) әсерін төмен дозаларда төмендетуі мүмкін. Ибупрофенді эпизодтық қолдану кезінде маңызды клиникалық әсерлер байқалмайды.
Екі немесе одан да көп ҚҚСП бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстардың даму қаупін арттыруы мүмкін.
Осы препарат антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейте алады.
ҚҚСП гипертензияға қарсы препараттар мен диуретиктердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе бүйрек функциясы бәсеңдеген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларын циклооксигеназа тежегіштері класынан алынған препараттармен бір мезгілде қолдану, әдетте қайтымды сипатқа ие жедел бүйрек жеткіліксіздігінің ықтимал дамуын қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Өзара әрекеттесудің көрсетілген түрлерін АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен бір мезгілде коксибтер тобындағы препаратты қабылдайтын пациенттерде ескерген жөн. Мұндай біріктірілімді, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер тиісті гидратацияны қамтамасыз етуі және біріктірілген емнің бастапқы кезеңінде, сондай-ақ кейіннен белгілі бір кезеңділікпен бүйрек функциясын бақылау туралы мәселені қарауы қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуытты әсер ету қаупін арттыруы мүмкін. 

Ерекше нұсқаулар

Ұсынылған дозадан және қабылдау мерзімінің ұзақтығынан асырмау керек.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді
басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Ұсынылған дозаларды және емдеу ұзақтығын сақтай отырып, препаратты қолдану кезінде болжамды әсердің болмауына қарамастан, пациенттерді көлік құралын басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастар алдында реакцияның өзіндік жылдамдығын бағалау қажеттігі туралы ескерту керек. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 капсуладан бұрандалы қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынады. Құтының мойнын біріктірілген материалдан жасалған қорғағыш жарғақшамен мөрлейді – полиэтиленмен ламинатталған алюминий фольга/ қағаз. Құтының қақпағы қорғағыш үлбірмен мөрленеді. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңбаға жапсырады.
Құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептсіз.

Өндіруші туралы мәлімет

Тіркеу куәлігінің иесі:
«БАЙЕР» АҚ, Ресей
Дайын дәрілік нысанды өндіру: Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, АҚШ
Бастапқы, қайталама қаптама және шығарылатын сапаны бақылау: Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, АҚШ

Егер Сіз өнімнің жанама әсері немесе сапасы бойынша шағым хабарлағыңыз келсе, денсаулық сақтау саласының маманына (мысалы, дәрігер немесе фармацевт) немесе басқарушы органға хабарласыңыз. Сонымен қатар өтініштерді pv.centralasia@bayer.com электрондық пошта адресіне немесе +7 701 715 78 46 телефоны арқылы жіберуге болады.

Нұсқаулықтың бұл нұсқасы 04.06.2020 бастап жарамды